A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta de segurança urgente e determinou a suspensão imediata e o recolhimento do mercado do lote 22300/095 do produto Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança Injex-Cath® SAFETY. A medida abrange a proibição total de comercialização, distribuição, propaganda e uso deste dispositivo médico, fabricado pela empresa INJEX Indústrias Cirúrgicas Ltda (CNPJ: 59.309.302/0001-99).
Detalhes da Irregularidade: Risco na Superfície da Agulha
A decisão da Anvisa fundamenta-se em uma rigorosa análise fiscal conduzida pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), parte integrante do Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC). Os resultados dos ensaios revelaram uma falha crítica: o acabamento da superfície e a aparência visual da agulha do cateter apresentaram desempenho insatisfatório. Especificamente, o lote em questão exibiu um defeito na superfície externa do tubo da agulha, condição que está em total desacordo com os padrões estabelecidos pela norma técnica ABNT NBR ISO 9626:2020. Tal irregularidade pode comprometer a integridade do produto e, consequentemente, a segurança do paciente durante procedimentos médicos.
Vigilância e Legislação em Prol da Saúde Pública
A ação da Anvisa é respaldada por uma sólida base legislativa, incluindo a Lei 6.360/1976, a Lei 6.437/1977 e a RDC 390/2020. Estas normativas conferem à agência a autoridade para intervir em situações que representem risco à saúde pública, reafirmando seu papel essencial na garantia da qualidade e segurança dos dispositivos médicos utilizados no país. A resolução RE 5340/2025, que oficializa a medida, foi publicada no Diário Oficial da União, tornando a decisão pública e de cumprimento obrigatório.
Este episódio reforça a importância inestimável da vigilância sanitária contínua na cadeia de suprimentos de produtos de saúde, assegurando que apenas itens que atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança cheguem aos hospitais e clínicas, protegendo assim a vida e o bem-estar dos pacientes em todo o Brasil.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Acesse: https://www.gov.br/anvisa