A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, no dia 16 de março de 2026, o recolhimento de diversos lotes de esmaltes em gel da marca Impala em todo o território nacional, uma medida imediata que segue a proibição da substância HEMA (acrilato de 2-hidroxietila) em todos os cosméticos brasileiros, vigente desde 15 de março do mesmo ano, visando proteger a saúde dos consumidores contra potenciais reações alérgicas severas e outras lesões nas unhas. A decisão da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União, afeta especificamente os esmaltes em gel das cores ‘Branco’, ‘Café’ e ‘Incolor’, fabricados entre janeiro e julho de 2023, que contêm a substância agora banida. A HEMA, um monômero presente em alguns produtos para unhas, tem sido associada a sérias reações adversas, incluindo dermatite de contato alérgica, danos permanentes nas unhas e, em casos mais graves, até mesmo à inalação de partículas que podem causar problemas respiratórios ou oculares. Com a proibição, a Anvisa reforça seu compromisso com a segurança sanitária, exigindo que fabricantes e comerciantes removam os produtos irregulares do mercado. Consumidores que possuam esses esmaltes devem interromper imediatamente o uso e procurar os canais de atendimento da Impala para informações sobre troca ou reembolso, garantindo assim sua segurança e bem-estar.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um alerta importante sobre o risco de danos ao fígado decorrentes do uso de medicamentos e suplementos alimentares que contêm cúrcuma, também conhecida como açafrão. Essa recomendação foi baseada em investigações internacionais recentes que evidenciaram casos raros, porém graves, de inflamação e intoxicação hepática associadas ao consumo desses produtos, especialmente em suas formas concentradas ou em cápsulas.

O alerta da Anvisa destaca que o risco está relacionado ao uso de formulações que aumentam a absorção da curcumina em níveis muito superiores ao consumo habitual na alimentação. Essa preocupação vem sendo compartilhada por outras agências reguladoras em países como Itália, Austrália, Canadá e França, que já proibiram alguns suplementos e exigem avisos de segurança nos rótulos para proteger os consumidores.

É importante esclarecer que o consumo da cúrcuma em sua forma comum como tempero na culinária diária permanece seguro e não faz parte do alerta. A toxicidade está ligada ao uso concentrado em medicamentos e suplementos com maior biodisponibilidade, o que pode potencializar efeitos adversos no fígado.

Os sinais que indicam possível dano hepático incluem pele ou olhos amarelados (icterícia), urina escura, cansaço excessivo, náuseas e dores abdominais. A orientação é de interromper imediatamente o uso dos produtos e buscar atendimento médico caso surjam esses sintomas.

Para prevenir esses efeitos, a Anvisa determinou a atualização das bulas dos medicamentos Motore® e Cumiah® com avisos de segurança e iniciará um processo de reavaliação quanto ao uso da cúrcuma em suplementos, exigindo advertências obrigatórias nos rótulos.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o teplizumabe, o primeiro medicamento capaz de retardar o aparecimento clínico do diabetes tipo 1 no Brasil. Comercializado no exterior como Tzield, o remédio atua antes do surgimento dos sintomas, podendo adiar o diagnóstico da doença por cerca de dois anos ou mais em alguns casos.

Até então, os tratamentos para diabetes tipo 1 eram iniciados somente após a manifestação física da doença, exigindo a reposição diária de insulina. O teplizumabe inaugura uma estratégia inovadora que visa intervir na progressão da doença antes de seus sintomas aparecerem, atuando principalmente modulando o linfócito T, uma célula do sistema imunológico responsável por atacar as células beta do pâncreas produtoras de insulina.

O tratamento consiste em um ciclo único de infusão intravenosa diária durante 14 dias, indicado para adultos e crianças acima de oito anos em estágio 2 da doença, quando já há autoanticorpos e alterações glicêmicas, porém sem sintomas clínicos. Estudos clínicos demonstraram que o medicamento pode estender o tempo antes do diagnóstico clínico para cerca de 48 meses, reduzindo em 59% o risco de progressão para a fase que exige insulina.

Apesar do avanço, o medicamento não é uma cura e não impede o aparecimento definitivo do diabetes tipo 1, apenas retarda a manifestação clínica. Isso ocorre porque a doença é fruto de uma complexa resposta autoimune que envolve diversas células do sistema imunológico além dos linfócitos T. Portanto, a terapia desacelera, mas não interrompe o processo imunológico que destrói o pâncreas.

Esse atraso na manifestação da doença representa um ganho importante para pacientes e suas famílias, principalmente quando diagnosticados na infância, pois oferece tempo para organização do acompanhamento médico, aprendizado sobre monitorização da glicose e adaptação da rotina para a dependência futura da insulina.

No entanto, o tratamento enfrenta desafios, como a necessidade de identificar precocemente pessoas em risco, um procedimento ainda não rotineiro em muitos sistemas de saúde, e o alto custo, que nos EUA alcança cerca de 190 mil dólares (aproximadamente R$ 1 milhão), o que levanta discussões importantes sobre o acesso e a relação custo-benefício no Brasil.

A aprovação do teplizumabe marca um novo capítulo no tratamento do diabetes tipo 1, mudando a abordagem tradicional de reposição de insulina para uma estratégia que tenta modificar o curso da doença antes de sua fase clínica, com impactos científicos, econômicos e sociais que devem ser discutidos nos próximos anos.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do medicamento Pantoprazol em todo o território nacional, após a identificação de um grave erro de embalagem onde comprimidos de um remédio para pressão arterial foram indevidamente acondicionados em caixas destinadas ao tratamento gástrico. A ação emergencial, motivada pela necessidade de salvaguardar a saúde da população, alerta consumidores e profissionais de saúde para o perigo de ingestão de medicação incorreta, o que pode acarretar sérias consequências para pacientes que dependem do Pantoprazol para condições como úlceras e refluxo, ou para aqueles que inadvertidamente consumiriam um anti-hipertensivo sem indicação médica, gerando riscos de hipotensão ou interações medicamentosas.

A ocorrência sublinha a importância da vigilância na cadeia de distribuição de medicamentos e a responsabilidade das farmacêuticas em garantir a integridade e a correta identificação de seus produtos. A troca de embalagens pode levar à falha terapêutica ou à manifestação de efeitos adversos graves, especialmente em populações vulneráveis como idosos e polimedicados. A Anvisa orienta veementemente que qualquer pessoa que possua lotes de Pantoprazol com suspeita de adulteração ou que já tenha identificado a troca por comprimidos de remédio para pressão não utilize o produto. Recomenda-se procurar imediatamente o local de compra para esclarecimentos e a troca do medicamento, ou descartá-lo de forma segura. Adicionalmente, a agência solicita que farmacêuticos, distribuidores e demais elos da cadeia de suprimentos verifiquem seus estoques e suspendam a comercialização de qualquer lote afetado, notificando as autoridades sanitárias. A segurança do paciente é a prioridade máxima em situações como esta, exigindo pronta resposta e colaboração de todos os envolvidos.

Conteúdo produzido baseado no conteúdo original de: Anvisa manda recolher lote de pantoprazol após embalagem ser trocada por remédio para pressão

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, em 5 de janeiro de 2026, a autorização para o início da fase 1 de um estudo clínico. O objetivo principal é avaliar a segurança da polilaminina, uma proteína com potencial terapêutico, no tratamento de pacientes que sofreram trauma raquimedular agudo. Este importante avanço regulatório é patrocinado pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., marcando um passo significativo na pesquisa médica brasileira.

A Polilaminina e seu Potencial Terapêutico

A polilaminina é uma proteína naturalmente presente em diversos organismos, incluindo o corpo humano, onde desempenha múltiplos papéis biológicos. Para este estudo clínico, será utilizada a laminina 100 μg/mL na forma de solução injetável. Antes da administração, ela será diluída para formar a polilaminina ou laminina polimerizada em solução, que será injetada diretamente na área lesionada da medula espinhal. A formulação testada emprega laminina extraída de placenta humana. É importante ressaltar que, até o momento, o mecanismo de ação exato da polilaminina no tratamento de lesões na medula espinhal ainda está sob investigação.

Foco na Segurança: Os Objetivos da Fase 1

O estudo clínico de fase 1, recém-autorizado pela Anvisa, tem como principal objetivo verificar a segurança da aplicação da polilaminina. Serão incluídos cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentam lesões agudas completas na medula espinhal torácica (entre as vértebras T2 e T10), ocorridas em um período de até 72 horas e com indicação cirúrgica. Os locais específicos para a realização do estudo ainda serão definidos pela empresa patrocinadora e, posteriormente, informados à Agência.

Nesta etapa inicial, a pesquisa não visa comprovar a eficácia do medicamento. O foco exclusivo é monitorar os riscos potenciais aos quais os pacientes podem ser expostos, permitindo a adoção de medidas para minimizá-los ou, se necessário, a reavaliação da continuidade do estudo pelos pesquisadores e pela empresa.

Monitoramento Rigoroso de Eventos Adversos

Para garantir a segurança dos participantes, será realizado um monitoramento rigoroso de eventos adversos. A equipe de pesquisadores e a empresa patrocinadora observarão a frequência e a gravidade de quaisquer ocorrências e sua possível relação com a polilaminina experimental ou com o procedimento de administração. A Cristália tem a responsabilidade de coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, e notificar a Anvisa sobre quaisquer reações adversas graves e inesperadas. Além disso, modificações substanciais no protocolo ou no produto exigem prévia autorização da Agência.

Um dos potenciais eventos adversos a serem monitorados é a produção de anticorpos antidroga. Isso pode ocorrer se o sistema imunológico do paciente identificar a polilaminina como uma substância estranha, desencadeando uma resposta imune.

Polilaminina no Comitê de Inovação da Anvisa

A polilaminina figura como um dos temas estratégicos do Comitê de Inovação da Anvisa, estabelecido em 2025. Este comitê tem a missão de acompanhar e apoiar a avaliação regulatória de produtos e tecnologias inovadoras, visando facilitar o desenvolvimento de soluções que aprimorem a qualidade de vida da população. Entre outras prioridades do Comitê, destacam-se a vacina contra a Chikungunya, endopróteses e o método Wolbachia para o controle do mosquito Aedes aegypti.

O Caminho da Pesquisa Clínica: Da Bancada ao Paciente

A trajetória da polilaminina até esta autorização envolveu um processo meticuloso. Os primeiros dados foram submetidos pela Cristália no final de 2022 e início de 2023. A equipe técnica da Anvisa promoveu reuniões e aconselhamento científico para assegurar o cumprimento de todos os requisitos técnicos e regulatórios. Pesquisas pré-clínicas, realizadas em laboratório (in vitro) e em modelos animais (in vivo), além de estudos preliminares em poucos pacientes, forneceram a base inicial de conhecimento.

A pesquisa clínica é um pilar fundamental no desenvolvimento de novos tratamentos. Ela é dividida em fases progressivas, começando com um número reduzido de participantes e expandindo-se gradualmente. Antes dos testes em humanos, a fase pré-clínica estabelece a segurança e a eficácia preliminar em ambientes controlados. Quando resultados promissores são identificados, empresas farmacêuticas podem patrocinar o desenvolvimento contínuo, visando o registro sanitário do produto.

A Anvisa desempenha um papel crucial ao longo de todo o desenvolvimento clínico, monitorando a segurança através das notificações de eventos adversos e realizando inspeções para assegurar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) nos centros de pesquisa.

Este estudo representa uma esperança significativa para pacientes com trauma raquimedular agudo e reforça o compromisso da Anvisa em viabilizar inovações seguras e eficazes para a população.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – https://www.gov.br/anvisa

Em uma ação decisiva para a proteção da saúde infantil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução 32/2026 em 7 de janeiro de 2026, que proíbe a venda, distribuição e uso de determinados lotes de fórmulas infantis da empresa Nestlé Brasil Ltda. Os produtos afetados incluem as marcas Nestogeno, Nan Supreme Pro, Nanlac Supreme Pro, Nanlac Comfor, Nan Sensitive e Alfamino. A medida foi tomada devido ao risco de contaminação pela toxina cereulide, produzida pela bactéria Bacillus cereus. O consumo dessa toxina pode levar a sérios problemas de saúde em crianças, como vômito persistente, diarreia e letargia, caracterizada por sonolência excessiva e lentidão nas reações.

O Contexto do Recall Global

A proibição da Anvisa faz parte de um recolhimento voluntário maior, iniciado pela própria Nestlé, que abrange não apenas o Brasil, mas diversas partes do mundo. A contaminação foi identificada após a detecção da toxina em produtos originários de uma fábrica na Holanda. Investigações apontaram que o cereulide estava presente em um ingrediente fornecido por um distribuidor global terceirizado de óleos, o que motivou a decisão da empresa por um recall em escala mundial para garantir a segurança dos consumidores.

Como Identificar os Lotes Contaminados

Para pais e responsáveis que utilizam as fórmulas infantis das marcas Nestogeno, Nan Supreme, Nanlac Supreme, Nanlac Comfor, Nan Sensitive e Alfamino, é fundamental verificar o número do lote impresso no rótulo da embalagem. A Anvisa e a Nestlé detalharam os lotes específicos que estão sendo recolhidos. Caso o produto em posse do consumidor corresponda a um desses lotes, ele não deve ser utilizado ou oferecido à criança. É importante ressaltar que apenas os lotes indicados foram afetados pela contaminação; os demais produtos das marcas mencionadas podem ser consumidos normalmente.

Orientações Cruciais para Pais e Responsáveis

Se for identificado um produto pertencente aos lotes sob recolhimento, a orientação é não utilizá-lo. Para informações sobre trocas ou devoluções, os consumidores devem entrar em contato diretamente com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da Nestlé Brasil Ltda., cujos dados de contato estão disponíveis na embalagem do produto. Além disso, se uma criança apresentar sintomas como vômito persistente, diarreia ou letargia após consumir alguma fórmula dos lotes afetados, é imperativo buscar atendimento médico imediato. Ao procurar o serviço de saúde, é de grande importância informar qual alimento foi consumido e, se possível, levar uma amostra da embalagem para auxiliar no diagnóstico e tratamento.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – https://www.gov.br/anvisa

Detalhes da Irregularidade: Risco na Superfície da Agulha

A decisão da Anvisa fundamenta-se em uma rigorosa análise fiscal conduzida pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), parte integrante do Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC). Os resultados dos ensaios revelaram uma falha crítica: o acabamento da superfície e a aparência visual da agulha do cateter apresentaram desempenho insatisfatório. Especificamente, o lote em questão exibiu um defeito na superfície externa do tubo da agulha, condição que está em total desacordo com os padrões estabelecidos pela norma técnica ABNT NBR ISO 9626:2020. Tal irregularidade pode comprometer a integridade do produto e, consequentemente, a segurança do paciente durante procedimentos médicos.

Vigilância e Legislação em Prol da Saúde Pública

A ação da Anvisa é respaldada por uma sólida base legislativa, incluindo a Lei 6.360/1976, a Lei 6.437/1977 e a RDC 390/2020. Estas normativas conferem à agência a autoridade para intervir em situações que representem risco à saúde pública, reafirmando seu papel essencial na garantia da qualidade e segurança dos dispositivos médicos utilizados no país. A resolução RE 5340/2025, que oficializa a medida, foi publicada no Diário Oficial da União, tornando a decisão pública e de cumprimento obrigatório.

Este episódio reforça a importância inestimável da vigilância sanitária contínua na cadeia de suprimentos de produtos de saúde, assegurando que apenas itens que atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança cheguem aos hospitais e clínicas, protegendo assim a vida e o bem-estar dos pacientes em todo o Brasil.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Acesse: https://www.gov.br/anvisa